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岗位职责 1. 项目计划与进度跟进 协助项目经理制定项目计划，跟踪各环节完成情况,定期收集各职能部门（研发、质量、生产、采购等）的工作进展，更新项目状态报告；参与项目例会，整理会议纪要并跟踪待办事项的闭环。 2. 文档管理与合规支持 协助建立和维护龙球体育app官网历史文件（DHF）、设备主记录（DMR）等技术文档，确保文件格式规范、内容完整；负责项目技术文件的编号、归档、分发及变更记录的整理；在指导下协助准备龙球体育app官网输入/输出、验证报告等部分技术文件。 3. 试制与验证配合 协助安排样机试制、物料采购及样品寄送等事务性工作；协助龙球体育网页版入口完成试产过程中的问题收集与初步整理。 4. 跨部门沟通协调 作为项目组内部的联络窗口，负责研发、质量、生产、注册等部门间的日常信息传递；协助组织项目评审会议、技术讨论会，做好会议安排和资料准备。 5. 注册与转产辅助 协助注册部门准备产品技术要求、风险管理报告等申报资料的附件材料；跟进产品送检进度，整理检测报告及补检资料 ；参与量产导入的初期协调。 6. 其他工作 完成上级交办的其他项目相关事务。 二、任职要求 1. 学历与专业：全日制本科及以上学历，机械龙球体育app官网、机电一体化、自动化、生物医学工程、材料、医疗器械等相关专业。 2. 工作经验：1~2年医疗器械行业相关工作经验优先。 3. 专业知识与技能 体系认知：了解ISO 13485、医疗器械GMP或龙球体育app官网控制流程的基本概念优先； 法规基础：对医疗器械注册流程（NMPA）有基本认识即可； 办公软件：熟练使用Office（Word/Excel/PPT）； 语言：能阅读基础的英文技术资料者优先； 4. 综合素质 学习能力：具备快速学习能力，乐于钻研医疗器械法规和技术文档； 细致耐心：工作认真仔细，能胜任文档整理和数据处理类工作； 沟通意识：善于主动沟通，遇到问题能及时反馈，不隐瞒进度风险； 团队协作：具备良好的团队合作精神，愿意从基础工作做起； 责任心：对分配的任务能按时保质完成，有自我驱动的意识。