龙球体育

岗位职责： 1.把控龙球体育app官网龙球体育app官网阶段的质量要求，推进新产品的龙球体育app官网质量提升； 2.优化研发阶段龙球体育app官网控制流程，保障流程符合法规及体系要求； 3.审核龙球体育app官网龙球体育app官网全阶段文档，把控文档完整性、准确性与可追溯性，确保符合质量管理体系要求； 4.管控研发龙球体育app官网变更，评估变更对质量与法规合规性的影响，跟进变更落地与验证； 5.主导产品全流程风险管理工作，完成风险分析、评估、控制及剩余风险评价，审核相关风险文档并验证措施落地； 6.审核产品测试方案与报告，保障测试工作科学合规，符合法规及标准； 7.跟进研发阶段不合格品与龙球体育app官网缺陷处理，推动根本原因分析及纠正预防措施落地； 8.对研发团队开展质量与法规培训，提升团队质量管控能力，完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，机械工程、电气、自动化、生物工程等相关专业； 2.3年及以上医疗器械研发质量管理工作经验，熟悉研发全流程及关键节点，经历过无菌产品及有源产品的优先；有无菌产品 有源产品相关经验优先； 3.质量背景扎实，熟悉医疗器械GMP、文控流程，精通ISO13485、ISO14971，具备风险管理实操经验； 4.具备优秀的文档撰写、沟通表达及问题解决能力，英语读写良好； 5.工作严谨主动、责任心强，具备良好的团队协作精神。